Тайван разпореди изтегляне на над 1,3 млн. таблетки за хронично бъбречно заболяване заради качествени отклонения

Тайванската администрация по храните и лекарствата (TFDA) е разпоредила изтегляне от пазара на две партиди лекарствен продукт, използван от пациенти с хронично бъбречно заболяване, поради проблеми, свързани с качеството. По данни на TFDA изтеглянето обхваща 1 380 624 таблетки Kremezin 500 mg, партидни номера TT24Y05 и TT24Z13, внесени от базираната в Тайпе компания Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corp. Kremezin съдържа като активно вещество сферичен абсорбиращ въглерод и е предназначен да адсорбира токсини и други вредни вещества в стомашно-чревния тракт при пациенти с хронично бъбречно заболяване. TFDA съобщи, че е получила доклад от вносителя на 28 май, след като производителят е уведомил за отклонения в методите за изпитване на остатъчен етанол по време на производството. Според информацията продуктите са отговаряли на спецификациите и не са докладвани нежелани събития, но е предприето превантивно изтегляне с цел гарантиране на качеството и безопасността. Агенцията е изискала вносителят да приключи изтеглянето и да представи разследващ доклад, както и коригиращи и превантивни мерки до 1 юли. При неизпълнение е предвидена глоба от 200 000 тайвански долара (US$6 326) до 5 млн. тайвански долара съгласно Pharmaceutical Affairs Act. Компанията е заявила, че има налични други незасегнати партиди и че не се очаква недостиг.